 |
SOLAIRIA-1 dan SOLAIRIA-2 akan mengevaluasi GB-0895 pada sekitar 1.600 penderita asma berat yang penyakitnya masih belum terkontrol meskipun sedang menjalani terapi
Penelitian Fase 3 global pertama tentang antibodi anti-TSLP kerja lambat merupakan langkah penting karena GB-0895 memajukan visi biologi yang dapat diprogram
SOMERVILLE, Mass., 1 Desember 2025 /PRNewswire/ — Hari ini Generate:Biomedicines ("Generate")mengumumkan rencana memulai dua uji klinis Fase 3 global, yakni SOLAIRIA-1 dan SOLAIRIA-2, untuk mengevaluasi GB-0895 pada sekitar 1.600 penderita asma berat usia dewasa dan remaja yang penyakitnya masih kurang terkendali meskipun sedang menjalani terapi. GB-0895 adalah antibodi monoklonal kerja lambat yang masih dalam penyelidikan. GB-0895 direkayasa AI untuk menargetkan limfopoietin stroma timus (TSLP), penyebab utama radang saluran napas. Penelitian ini akan mengevaluasi kemanjuran GB-0895 dalam mengurangi eksaserbasi asma yang signifikan secara klinis selama 52 minggu, yang merupakan tujuan utama kedua uji coba tersebut.
GB-0895 adalah antibodi yang dioptimalkan dengan menggunakan AI untuk mencapai pengikatan TSLP afinitas sangat tinggi, waktu paruh lebih lama, dan spesifisitas tinggi. GB-0895 sedang dikembangkan sebagai terapi kerja lambat yang dirancang untuk pemberian dosis setiap enam bulan guna membantu mengurangi beban pengobatan bagi penderita asma berat. GB-0895 juga sedang dievaluasi dalam uji klinis Fase 1 pada penyakit paru obstruktif kronis (PPOK).
"Memajukan GB-0895 ke Fase 3 adalah pencapaian penting bagi Generate dan bidang ini," kata Mike Nally, Chief Executive Officer Generate:Biomedicines. "Hal ini menunjukkan bahwa biologi yang dapat diprogram berpotensi merancang solusi molekul yang optimal bagi pasien dengan kecepatan dan kesengajaan yang belum pernah ada. Dalam hal ini, dengan menunjukkan bahwa antibodi yang direkayasa AI mampu memiliki profil terbaik di kelasnya dan melanjutkan ke penelitian Fase 3 hanya dalam empat tahun."
"Meskipun pengobatan penyakit pernapasan mencapai kemajuan signifikan, penyakit asma berat masih sulit dikendalikan banyak orang," kata Laurie Lee, MD, Chief Medical Officer bidang Imunologi & Inflamasi di Generate:Biomedicines. "Memulai penelitian GB-0895 Fase 3 menunjukkan komitmen kami terhadap penderita asma berat dan kekuatan platform kami untuk menyediakan obat-obatan yang dapat meringankan beban penyakit pernapasan kronis."
Hasil Fase 1 Dipresentasikan di ERS 2025
Dave Singh, MD adalah profesor Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine di University of Manchester dan Medical Director di Medicines Evaluation Unit. Beliau mempresentasikan data GB-0895 Fase 1 di Kongres Internasional European Respiratory Society (ERS) 2025 di Amsterdam. Dalam penelitian terhadap 96 penderita asma ringan hingga sedang, umumnya GB-0895 dapat ditoleransi dengan baik pada rentang dosis yang luas (10 mg hingga 1.200 mg), menunjukkan bahwa farmakokinetik sesuai dosis dengan waktu paruh sekitar 89 hari, dan menghasilkan pengurangan berkelanjutan pada biomarker utama yang konsisten dengan pemblokiran TSLP selama minimal enam bulan. Data ini mendukung jadwal pemberian dosis selama enam bulan yang sedang dievaluasi dalam program SOLAIRIA Fase 3. Presentasi lengkap dari ERS tersedia di situs web Generate.
Tentang SOLAIRIA
Program pengembangan GB-0895 Fase 3 mencakup dua uji klinis global, yakni SOLAIRIA-1 dan SOLAIRIA-2, yang melibatkan sekitar 1.600 penderita asma berat di lebih dari 40 negara di Amerika Utara, Eropa, Amerika Latin dan Asia Pasifik. Setiap percobaan akan mengevaluasi GB-0895 (300 mg subkutan setiap enam bulan) dibanding plasebo selama 52 minggu, dengan titik akhir utama pengurangan tingkat eksaserbasi asma tahunan dan penilaian tambahan terhadap fungsi paru-paru, pengendalian gejala, dan kualitas hidup. Desain penelitian replikasi ini hampir sama namun sedikit berbeda dalam hal distribusi geografis untuk memastikan data yang kuat di berbagai populasi. Informasi lebih lanjut di www.solairia.com.
Tentang GB-0895
GB-0895 dirancang dengan platform biologi generatif milik Generate, yang mengintegrasikan model Machine Learning eksklusif dengan eksperimen dengan hasil tinggi. GB-0895 direkayasa untuk memblokir TSLP, sitokin yang berasal dari sel epitel yang membantu memulai dan memperkuat peradangan saluran napas pada asma. Dengan menggunakan kumpulan teknologi optimasi generatif, GB-0895 dirancang oleh komputer untuk meningkatkan potensi dan waktu paruh namun tetap mempertahankan kekhususan. Animasi mekanisme aksi terdapat di situs web Generate. Hak Paten No. 12.110.324 telah diterbitkan oleh U.S. Patent and Trademark Office.
Tentang Generate:Biomedicines
Generate adalah perusahaan teknologi yang didirikan dengan perpaduan kekuatan Machine Learning, rekayasa biologi, dan kedokteran yang memajukan era baru biologi yang dapat diprogram untuk lebih cepat merekayasa obat-obatan yang lebih baik bagi pasien. Platform Generate menggunakan teknologi pada biologi untuk mengatasi target yang undruggable (protein yang hampir tidak mungkin terikat dengan molekul konvensional) atau hard-to-drug (protein yang sangat sulit terikat dengan molekul konvensional) maupun target yang diketahui dengan cara baru atau yang lebih efektif. Platform ini telah mendukung terciptanya rangkaian terapi yang luas di berbagai bidang terapi dan modalitas berbasis protein, dengan mengatasi masalah kesehatan yang tidak terpecahkan oleh cara tradisional. Didirikan oleh Flagship Pioneering pada tahun 2018, Generate adalah perusahaan tahap klinis yang memimpin perubahan mendasar dari penemuan obat menuju pembuatan obat. Ketahui lebih lanjut di www.generatebiomedicines.com atau ikuti kami di X, LinkedIn, dan YouTube.
Kontak Media Generate
Megan McLaughlin
pr@generatebiomedicines.com
Logo – https://mma.prnasia.com/media2/2594219/generate_bio_logo_rgb_black__3_Logo.jpg?p=medium600
